ARGOMENTO:

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Da FDA si al Fingolimod per la sclerosi multipla

L'Advisory Committee della FDA raccomanda all'unanimità l'approvazione di FTY720 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente
Cervello in paziente affetto da Sclerosi Multipla
Il 10 giugno 2010, l'Advisory Committee della Food and Drug Administration (FDA) ha raccomandato l'approvazione di FTY720 (fingolimod) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, la forma più comune della malattia. La FDA ha la possibilità infatti di richiedere il parere di uno dei suoi Advisory Committee quando sta valutando e decidendo in merito all'approvazione di una nuova terapia. Il Comitato ha stabilito all'unanimità che FTY720 ha dimostrato una solida efficacia nella sclerosi multipla recidivante-remittente e che la sicurezza del dosaggio di 0,5 mg proposto ne giustifica l'approvazione.

"Questa è una tappa molto importante e incoraggiante per i pazienti con sclerosi multipla"– ha affermato la dottoressa Patricia O'Looney, Vicepresidente della Biomedical Research presso la National Multiple Sclerosis Society – "crediamo che un farmaco orale in grado di ridurre le ricadute e rallentare la progressione della disabilità potrebbe incoraggiare più persone affette da sclerosi multipla ad iniziare un trattamento per questa malattia cronica."

L'Advisory Committee ha valutato i dati del più ampio programma di studi clinici mai presentato alla FDA per un nuovo farmaco per la SM. I dati hanno fornito evidenze a favore della superiore efficacia di FTY720 rispetto a quella di una delle terapie più comunemente utilizzate nella SM, l'interferone beta-1a IM (Avonex®), e del placebo, nel ridurre le ricadute e le lesioni cerebrali (indicatore dell'attività di malattia) (1,2)

Inoltre, lo studio controllato verso placebo della durata di 2 anni ha dimostrato che FTY720 ritarda in modo significativo la progressione della disabilità2.

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